国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题

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国产干法制粒机在制药领域使用常见的问题

更新时间：2024-03-08

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    1、轧辊问题

    1.1轧辊易坏

    轧辊的表面结构，主要尺寸参数是圆周齿数、齿面槽的宽窄、齿开面的深浅。不同的轧辊表面构造对物料的适用性有着不同的压制效果，根据物料特性不同，一般可分为三种压轮：西药型、中药型、特殊性物料型。

    轧辊的材质一般采用不锈钢铁2Gr13，表面采用气体渗氮处理技术，表面硬度HV10在1000°以上，氮化硬化层深度在0.15mm以上，使的轧辊表面具有较强的耐磨性和抗疲劳强度，且具有较好的抗腐蚀性。

    1.2、轧辊错位的问题，这实际上也是由于压力大的情况下，在制造精度不高的情况下出现的问题。

    1.3、泄露冷却水

    轧辊的内部通有冷却水，旋转的轧辊与静态的冷却水管路上有动密封装置，但使用时间久了，在大压力之下，会出现泄露的问题。目前有的厂家对轧辊结构进行了改进，使冷却水直接通往压轮表面，可以有效的降低轧辊表面温度，也大大的降低了泄露的可能性，应该说是一个进步。

    总之，由于材质选择和加工工艺的原因，很多轧辊在使用后，由于制粒时压力较大，在使用一段时间后，轧辊就出现磨损、损坏等情况，所以很多厂家在使用一段时间后就要重新购买轧辊。

    2、成品率低的问题，这固然与物料的配方有关联，但根据目前众多药厂使用干法制粒机的情况看，轧辊的原因是主要的。由于轧辊表面的淬火工艺、表面调质工艺不一样，会出现一对轧辊之间相对的母线平行度超差、硬度不够、高压下轧辊温度偏高等问题，导致很多轧辊在使用后，在物料被压制后打成的颗粒中含有的细粉较多，成品率会急剧下降，或者一开始使用就成品率不高。还有一个原因就是设备的结构设计问题，国内很多药厂使用干法制粒机生产中药颗粒，由于中药颗粒容易吸潮、起粘，物料在干法制粒机上容易积聚堵塞通道，出现这些问题的时候就要停机清理，既影响了生产效率，也会降低成品得率。所以出现这些问题，究其主要原因，主要原因之一就是轧辊的加工工艺技术问题和基于造价的考虑！这在国产的干法制粒机制造上，问题较为突出。当然，冷却效果差也是一个原因，如果不能有效地冷却压轮表面经挤压所产生的挤压热，防止物料遇热粘结、粘轮现象，也会大大降低得率。

    3、产尘大的问题，这主要是设备结构设计的问题，很多制造商将设备设计得比较简单，没有考虑尘粒的问题，这是需要从药品生产的规范和理念上予以更新，在结构上需要调整，充分考虑药品生产时产生的尘粒，保证生产环境。随着GMP要求的提高，cGMP理念的引入，制药设备必须作相应的改进，以适应要求。关于产尘，还有一个需要注意的就是设备的振动，我们知道振动会加大尘粒的产生和加剧尘粒的扩散，因此，在制造设备的时候，要考虑从整体结构上、制造精度上查找导致振动的振动源，降低设备产生的振动。

    4、难清洁的问题，主要还是结构设计上的原因。需要制造商在设计的源头上就要考虑清洁方便*。

    5、压力不稳定的问题

    国产的干法制粒机常见的一个问题就是压力不稳定，国内生产的干法制粒机，其液压系统设计一般是油泵处于连续工作状态，往往会造成油温升高，压力不稳定，更重要的是会造成液压油分子结构破坏，工作时间不足30班就要更换液压油。在运行一段时间后，就会出现这个故障，这个原因较多，主要是压力油路设计的问题，这要根据物料的料性和工艺要求，合理选择油路结构，考虑压力峰值及波动冲击，使得运行时，油路压力的波动峰值在一定的范围内，基本接近直线。日本友谊公司液压系统就比较先进，国内有的制造商采用了其结构。

    另外，笔者还有以下几个看法或者是建议。

    关于送料系统：合理的送料结构对药物的干轧成型片状效果起到了决定性作用。国内送料系统一般都采用异形不等距螺杆直接送料，可参照进口的干法制粒机先进的液压保护系统装置技术，在药物生产过程中给送料螺杆一定的预压力，既保证了压制物料的硬度和厚度，同时也保证了螺杆与筒壁间的间隙，使压出来的药品片状物达到所需要求，而且此系统可以根据用户的不同物料，调节适合物料的不同预压力。

    关于制粒系统：制粒系统的关键是将轧合形成的片状物经破碎、造粒后，要求得到颗粒均匀且成品率高的颗粒，目前国内均采用传统的老式摇摆式制粒机，经改装来造粒，其效率很低，无法满足客户的生产要求。为了弥补这一缺陷，可参照日本及德国的先进的制粒系统结构，采用先将片状物料破碎，再经双滚筒连续旋转对滚至筛网的制粒结构。可大大提高成品生产效率。关于挤压主轴轴承润滑：国内生产的干法制粒其主轴轴承润滑均采用油脂润滑。因此给维护保养造成了很大的难题，每年一次，或每半年一次的换油脂必须的将整机拆洗过后，才能更换油脂，建议改进油润滑系统，比如在轴承门盖上连接好稀油润滑油管，可在每班工作之前打一下油，使整个系统得以充分润滑，并且留有回油管，油面达到一定程度时，回油至油箱，既方便维护保养，又提高了轴承的使用寿命。关于侧密封结构及材质：侧密封的结构可以采用液压控制，推力的大小可以调节，同时料筒底座面的间隙也可以调节，这样能更有效地解决压轮的侧封漏粉现象产生。侧密封的材料相当重要，材料选用的好与坏，会直接影响药品质量，通常国内产用的侧密封材料，选用白色聚四氟乙烯，其特性只是耐高温，但不耐磨。建议采用具有耐高温、耐磨损的棕黄色聚四氟乙烯+液金的复合材料。综上所述，关键的注意点是制造商必须充分了解用户的需求，根据详细的客户需求说明（URS），设计制造个性的、符合特定客户的要求的设备，型的设备很有吸引力，但根据客户的要求制造的更能适应客户要求的设备，应该更受欢迎，因为这样的设备对于生产药品更具专业性。相比较而言，进口设备（如日本友谊公司和德国亚历山大公司的）无论是设计理念还是材质及制造加工精度方面，国内很多设备厂家是不能与之相比的，差距还是明显的。要想赶超进口设备，国产厂家需要多多研究，舍得人力及资金的投入。